המינהל הלאומי למוצרים רפואיים בסין הוציא לאחרונה את תוכנית בדיקת המוצר הלאומית לבדיקת דגימת מכשירים רפואיים לשנת 2024, המחייבת את מחלקות הרגולציה המקומיות לתרופות לארגן מוסדות בדיקה רלוונטיים לביצוע עבודת בדיקה בהתאם לתקנים המחייבים עבור מכשור רפואי והדרישות הטכניות של רשום או מוצרים רשומים.
על פי תוכנית הדגימה, הדגימה של מכשור רפואי לאומי בשנת 2024 כללה 66 מוצרים כגון מסכות מגן רפואיות, שתלי חזה, עדשות מגע רכות, אנדוסקופים אלקטרוניים, ציוד לטיפול באולטרסאונד, סכינים חשמליות בתדר גבוה, מכונות אלקטרוקרדיוגרמה, טיפול באור דופק חזק. מכשירים, וסטנטים כלי דם.
תוכנית בדיקת הדגימה מציגה את הדרישות הספציפיות של בסיס הבדיקה, פריטי הבדיקה ועקרונות שיפוט מקיפים, ומבהירה את מנגנון הבדיקה הראשונית והבדיקה החוזרת של המוצר. לדרישות הבדיקה החוזרת, מובהר כי מחלקת קבלת בדיקה חוזרת של פיקוח המדינה ובדיקת דגימות בשנת 2024 תהיה מחלקת הפיקוח הפרמצבטי והמנהלתי המחוזית במקום בו נמצא רושם המכשור הרפואי, מקליט או סוכן יבוא המוצר. ממוקם. מי שמצוי בבירור מעקב סיכונים ובדיקות נקודתיות בתכנית הבידוק לא ייבדק מחדש.
כתב: מנג גאנג
מקור: China Consumer Daily
זמן פרסום: אפריל-02-2024